术前化疗或放化疗是可切除食管癌的标准治疗,然而,它与术后并发症和死亡率增加有关。最近,免疫检查点抑制剂已被纳入晚期食管癌的治疗。 它的作用在术前辅助治疗中尚未确定。 通过这项前瞻性、多中心、随机对照研究,以评估信迪利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期食管癌的疗效和安全性。随机选取在临汾市人民医院及相关合作单位接受新辅助免疫治疗联合外科手术且随访资料完整的60例食管癌患者资料。男性30例,女性 30例,年龄范围:18~75岁。新辅助治疗方案:食管鳞癌(观察组)采用信迪利单抗+紫杉醇/多西他赛+铂类;食管鳞癌(对照组)采用紫杉醇/多西他赛+铂类。采用 t检验、χ²检验和秩和检验对术后复发相关的因素进行单因素分析,采用Logistic回归进行多因素分析。本项目主要研究终点:病理完全缓解(pCR); 次要研究终点:主要病理缓解(MPR);无病生存期(DFS); 肿瘤微小残留病灶(MRD)。拟探索信迪利单抗联合化疗新辅助治疗III期可切除局部晚期食管癌的疗效。将免疫检查点抑制剂纳入食管癌的治疗一直是临床上的课题试验。在 KEYNOTE-181 研究中,已证实免疫检查点抑制剂的疗效和安全性。信迪利单抗,一种重组全人源IgG4 型PD-1单克隆抗体,已在中国获批黑色素瘤和肝细胞癌的治疗除其他外,目前正在开发用于各种恶性肿瘤,包括非小细胞肺癌和食管癌,而信迪利单抗在局部晚期食管癌新辅助治疗的疗效需要更多的临床试验加以证实。
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