驱动基因阴性的可切除局部晚期NSCLC无法当前的新辅助靶向治疗中取得明显的生存获益。新辅助免疫联合化疗可能具有一定的优势。但是新辅助免疫联合化疗在治疗周期及其与pCR、OS和手术安全性的关系仍不清楚。本研究拟探索信迪利单抗联合含铂双药新辅助治疗驱动基因阴性的可切除局部晚期非小细胞肺癌的疗效。本研究为前瞻性、单中心、III期随机对照临床研究。选择EGFR突变阴性且ALK重排阴性的IIIA期NSCLC入组,接受信迪利单抗联合含铂双药治疗2程后1:1随机分配至对照组(手术切除,术后推荐继续治疗2程)或试验组(继续治疗2程后接受手术)。以pCR为主要研究终点。主要病理缓解(MPR);无病生存期(DFS);肿瘤微小残留病灶(MRD)为次要研究重点。所有统计分析将采用SPSS 25(或更高版本)统计分析软件编程计算,所有的统计学检验均采用单侧0.05的优效性假设检验,组间比较将给出95%可信区间和P值。对于可切除的局部晚期NSCLC,新辅助化疗具有一定的优势。其中,对于驱动基因阴性者,最近的一些数据显示联合免疫治疗可能具有更好的疗效。但是,目前对于联合方案的选择仍有许多值得探讨的地方:1、新辅助免疫与化疗联合治疗的周期数尚不明确;2、新辅助免疫与化疗联合治疗的周期对pCR和远期生存的影响尚不明确;3、新辅助免疫与化疗联合治疗对手术安全的影响尚不明确.
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